Objetivo: Enseñar el proceso de planificación, diseño y ejecución de un ensayo clínico, con énfasis en la metodología específica para ensayos clínicos y en los diferentes tipos de estudios clínicos.

Temas:

1. Fases de un Ensayo Clínico (I a IV)

2. Diseño de Estudios Clínicos

3. Definición y Tipos de Cegamiento

4. Métodos de Aleatorización

5. Fundamentos de los Ensayos de No-inferioridad

6. Definición y Objetivo de los Ensayos Pragmáticos

7. Importancia del control de sesgo

8. Estadística Aplicada a la Investigación Clínica

9. Cálculo del Tamaño Muestral y Poder Estadístico

Objetivo: Explorar los principios éticos fundamentales en la investigación clínica y las medidas de seguridad necesarias para proteger a los participantes en los ensayos, con un enfoque específico en la protección de datos, la transparencia, y el manejo ético de conflictos de interés.

Temas:

1. Historia de los Principios Éticos en la Investigación

2. Protección de Poblaciones vulnerables

3. Comités de Ética en Investigación (CONBIOETICA)

4. Confidencialidad de los Datos y Privacidad del Participante

5. Transparencia y Divulgación de Resultados

6. Conflicto de Interés

7. Normativa de Investigación y Bioseguridad (COFEPRIS)

8. Consentimiento Informado

9. Gestión de seguridad y farmacovigilancia

Objetivo: Enseñar las habilidades necesarias para gestionar la logística de un ensayo clínico, incluidas las negociaciones contractuales y las relaciones con la industria farmacéutica.

1. Gestión y Monitoreo de Ensayos Clínicos

2. Relación con la Industria Farmacéutica

3. Contratos de Investigación y Aspectos Legales

4. Gestión Financiera y Presupuestos de Ensayos Clínicos

Objetivo: Capacitar en la normativa y certificaciones necesarias para la investigación clínica a nivel internacional.

Temas :

1. Certificación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC): Normativa GCP, FDA, EMA y otras regulaciones globales.

2. Versión final de la International Council for Harmonisation (ICH) guía E6(R3) sobre Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del 6 de Enero de 2025.

3. Principios Éticos y Regulatorios Internacionales: Impacto en la investigación clínica global.

4. Proceso de Certificación Internacional: Pasos para la certificación en BPC y su valor en estudios internacionales.

5. Comparación de Normativas Internacionales: Diferencias clave entre regulaciones de diversos países y su relevancia en estudios multinacionales.

6. El alumno deberá llevar el curso de BUENAS PRACTICAS CLINICAS, en línea, deberá crear una cuenta y obtener un Certificado vigente por 2 años en la siguiente dirección web: ww.gcp.nidatraining.org

Objetivo: Dotar a los participantes de los conocimientos necesarios para documentar, auditar y reportar adecuadamente los resultados de un ensayo clínico, asegurando el cumplimiento de las normativas y estándares de calidad en investigación clínica.

Temas

1. Documentación Clínica y el Expediente Maestro

2. Estrategias de Auditoría de Ensayos Clínicos

3. Reportes Clínicos y Publicación de Resultados

4. Monitoreo de Calidad durante el Ensayo Clínico

Objetivo: Proporcionar a los participantes un conocimiento profundo de la regulación mexicana relacionada con la investigación clínica, incluyendo el manejo de las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), la gestión de expedientes ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), y el proceso posterior a la aprobación por los comités de ética y bioética. También se abordarán los retos específicos y diferencias en el financiamiento de estudios por la industria y el Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (CONAHCYT).

Temas:

1. Normas Oficiales Mexicanas (NOMs) Aplicables a la Investigación Clínica
2. Proceso de Aprobación por los Comités de Ética en Investigación (CEI), Comité de Investigación (CI) y Comité de Bioética (CB).
3. Gestión del Dossier ante COFEPRIS
4. Impacto y Retos en la Investigación Clínica Financiada por la Industria y CONAHCYT
5. Retos y Buenas Prácticas para la Investigación Clínica en México

Objetivo: Proporcionar a los participantes un conocimiento profundo de la regulación colombiana relacionada con la investigación clínica, incluyendo el manejo de las Normas nacionales colombianas en salud que conforman el Sistema obligatorio de Garantía de la Calidad (SOGC), la gestión de documentos ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), y el proceso posterior a la aprobación por los comités de ética. También se abordarán los retos específicos de la investigación clínica en Colombia.

Temas:

1. Normas Oficiales Colombianas Aplicables a la Investigación ClínicaProceso de Aprobación por los Comités de Ética en Investigación (CEI), Comité de Investigación (CI) y Comité de Bioética (CB).
2. Proceso de Aprobación por los Comités de Ética en Investigación (CEI), Comité de Investigación (CI)
3. Gestión del protocolo ante INVIMA
4. Impacto y Retos en la Investigación Clínica en Colombia
5. Retos y Buenas Prácticas para la Investigación Clínica en Colombia

Objetivo: Proporcionar a los participantes un conocimiento profundo de la regulación peruana relacionada con la investigación clínica, incluyendo el manejo de las Normas nacionales en salud que responde al Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú, la gestión de documentos ante la autoridad de regulatoria de ensayos clínicos, y el proceso posterior a la aprobación por los comités de ética.

Temas:

1. Normas Oficiales Peruanas Aplicables a la Investigación Clínica
2. Proceso de Aprobación por los Comités de Ética en Investigación (CEI)
3. Gestión del protocolo ante la entidad regulatoria
4. Impacto y Retos en la Investigación Clínica en Peruana
5. Retos y Buenas Prácticas para la Investigación Clínica en Perú

Objetivo : proporcionar a los participantes una visión integral del panorama regulatorio argentino relacionado con la investigación clínica. Se examinarán las normas sanitarias nacionales vigentes que constituyen el marco regulatorio contemporáneo, abarcando la gestión procesal de la documentación ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), así como los procesos de evaluación emprendidos por los Comités de Ética de la Investigación (CEI). Además, se analizarán los desafíos únicos a los que se enfrentan las iniciativas de investigación clínica en Argentina, a fin de dotar a los participantes de instrumentos de conducta ética que se ajusten a las estipulaciones de la legislación nacional. Este capítulo aspira a ofrecer una descripción lúcida y exhaustiva del marco regulatorio que rige la investigación clínica en Argentina, abordando las dimensiones legales y éticas que deben cumplir los investigadores, las instituciones y los patrocinadores.

Temas:

1. Normas oficiales Argentinas aplicables a la Investigación Clínica.
2. Proceso de Aprobación por los Comités de Ética en Investigación (CEI), Comité de Investigación (CI).
3. Proceso de Aprobación por los Comités de Ética en Investigación (CEI), Comité de Investigación (CI).
4. Gestión del protocolo ante ANMAT
5. Impacto y Retos en la Investigación Clínica en Argentina
6. Retos y Buenas Prácticas para la Investigación Clínica en Argentina

Objetivo: Capacitar a los profesionales en las estrategias efectivas para el reclutamiento de sujetos en estudios clínicos, con especial énfasis en el uso de redes sociales, además de garantizar el cumplimiento legal y ético.

Temas:

1. Estrategias de Reclutamiento en Ensayos Clínicos
2. Uso de Redes Sociales en el Reclutamiento Clínico
3. Consideraciones Legales y Confidencialidad en el Reclutamiento Digital
4. Costos Asociados y Retorno de Inversión en Campañas de Redes Sociales
5. Estrategias Exitosas para Reclutamiento en Redes Sociales
6. Aspectos Éticos del Reclutamiento

Objetivo: Proporcionar a los participantes las herramientas necesarias para desarrollar e implementar un sistema de gestión de calidad en estudios clínicos, que incluya la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs), la realización de auditorías internas y externas, y la verificación continua del cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

Temas:

1. Introducción a la Gestión de Calidad en Investigación Clínica
2. Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs): Fundamentos y Elaboración
3. Auditorías de Calidad y Cumplimiento
4. Monitoreo Continuo y Mejora de la Calidad
5. Impacto de la Gestión de Calidad en la Investigación Clínica Financiada

Objetivos:

1. Facilitar el desarrollo de habilidades para networking y acceso a redes de colaboración científica y académica.
2. Creación de redes de investigación,
3. Participación en publicaciones científicas,
4. Mentoría profesional
5. Desarrollo de habilidades para aplicar a proyectos financiados

Objetivo: Brindar a los participantes una experiencia práctica en la planificación, desarrollo y ejecución de un ensayo clínico.

Temas:

1. Simulación de Ensayo Clínico
2. Análisis de Casos de Estudios Clínicos Reales